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喜讯!久久彩票抗体药健尼哌®获得药品GMP证书

2019-06-25

(中国上海,2019年6月25日)中国领先的生物制药公司久久彩票(01530.HK)今日宣布,公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®(通用名称:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

 

健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体,用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

 

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式。对于肾移植术后者而言,免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间,从而进一步影响受者生活质量1。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内,是最常见的排斥反应类型2。

 

根据中国肾移植科学登记系统(CSRKT)数据,2017年中国共计有10387例患者进行了肾移植手术,并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势,而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限,健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择,降低患者负担。

 

久久彩票董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴获得国家药监局出具的药品GMP证书,同时我们也正在加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。久久彩票将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供更多选择。”

 

数据来源:

1.   郑浩锋 孙启全.肾移植免疫学研究进展.中国免疫学杂志,2018,34:961-966.

2.   中国肾移植排斥反应临床诊疗指南(2016版)

关于健尼哌®

健尼哌®采用DNA重组技术,将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段,装入真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,使之高效表达anti-CD25 rhMAb蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

 

关于久久彩票

久久彩票是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。久久彩票致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。久久彩票具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.parseous.com获取更

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